中国研究显示:抗艾滋联合药物克力芝对新冠重症无明显疗效

2020-03-30 18:08:17

3月18日,中日友好医院曹彬教授等专家在《新英格兰医学杂志》(NEJM)线上发表《洛匹那韦/利托那韦治疗成人重症Covid-19的临床研究》,证明抗艾滋药物HIV蛋白酶抑制剂克力芝(洛匹那韦/利托那韦)对治疗新冠肺炎无明显效果。

“在新冠肺炎的重症成人患者中,与常规治疗组相比,我们未观察到洛匹那韦/利托那韦有益。未来对重症患者开展的试验可能有助于确认或排除该方案产生益处的可能性。”研究人员得出结论。


有效性不明显 副作用更大

在这项针对重症患者的临床对照试验中,99名新冠重症患者接受了由艾伯维制药公司提供的克力芝药物,但研究结果显示,他们的康复情况并没有好于100名接受标准疗法的重症患者。

接受克力芝药物的患者在临床症状改善和28天死亡率方面略好于接受普通疗法的患者,但这种区别并不明显,无法作为证明药物有效的有力数据支撑。

从病死率来看,入组28天后,洛匹那韦/利托那韦组的病死率为19.2%,标准治疗组为25.0%。从临床改善时间来看,洛匹那韦/利托那韦组的临床改善时间中位数为15天,标准治疗组为16天。“这种区别是重要的,但是又不算太大。”研究人员表示。

此外,接受洛匹那韦/利托那韦组重症患者更容易产生副作用,他们的胃肠道不良事件更常见,有13名患者(13.8%)因不良事件而提前停止洛匹那韦/利托那韦治疗。

这项临床试验在武汉金银潭医院进行,但并没有进行安慰剂给药对照,安慰剂对照是证明药物治疗有效性的“金标准”。曹彬教授曾在1月份接受采访时表示,克力芝已问世20年,目前是抗艾滋病的二线药物。从1月9日起,针对克力芝的治疗效果评价研究启动,专家们希望通过严格的对照研究展开评价。

《新英格兰医学杂志》主编林赛·巴登(Lindsey Baden)博士和埃里克·鲁宾(Eric Rubin)博士表示:“这项研究尝试不畏艰难,但不幸的是结果令人失望。”

江苏省医学会感染病学分会副主任委员、徐州医科大学附属医院感染性疾病科主任医师颜学兵教授对第一财经记者表示:“用抗艾滋药物治疗新冠病毒的主要问题在于,作用的病毒特异性靶点不同,这本身没有科学依据,因为每一种病毒的复制不完全相同,所以疗效不明显也在意料之中。”


瑞德西韦、达芦那韦受关注

第一财经记者查询中国临床试验注册网站数据,截至3月19日,在全国开展的洛匹那韦/利托那韦临床试验数量达11个。

颜学兵教授还强调,抗病毒治疗的启动时间十分关键。他对第一财经记者说道:“抗病毒治疗的启动时间很重要,通常流感要求抗病毒越早越好,最好是在48小时之内,我们现在很多病人等用到抗病毒药物时,已经超过了一定的时间点,错过最佳治疗期了。”

相比之下,曹彬教授团队正在进行的瑞德西韦药物的研究结果更令人期待,该临床试验结果将于4月份得出。全球都在翘首期盼瑞德西韦的临床试验结果能够带给新冠患者希望。

目前,全球临床医生和科研人员正在对氯喹以及另一种抗艾药物联合疗法达芦那韦/考比司他的疗效进行试验。达芦那韦原研药由美国强生子公司Tibotec研发,2006年获得美国FDA批准用于治疗和预防艾滋病。2018年,国家药监局批准西安杨森制药公司的“达芦那韦考比司他片”上市,用于治疗人类免疫缺陷病毒感染成年患者。

不过强生公司对于旗下子公司的达芦那韦治疗新冠肺炎持保留态度。3月17日,强生公司发表声明称,没有证据表明达芦那韦能够用于治疗冠状病毒感染。

强生公司方面指出,目前没有临床及药理证据能够支持将达芦那韦纳入到新型冠状病毒治疗指南中,也没有发表临床研究评估达芦那韦用于治疗新型冠状病毒的有效性和安全性。另外,目前尚无达芦那韦用于冠状病毒的体外研究。

强生公司还表示,愿意与政府、专家及其他机构合作,严格收集和透明化数据,通过证据指导有效药物的使用。

责编:刘佳

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