疫苗速度竞赛:激情之下是科学

2020-03-30 18:10:07

遏制新冠肺炎的全球蔓延,让世界重回有序和活跃,疫苗被赋予了“终极大招”的意义。也因此,速度成为全球疫苗研发中的一个重要指标和维度。

目前,世界多个国家的科研团队都在投入疫苗研发,中国的疫苗研发则确定了五个技术方向,同步推进。

在速度与激情中,疫苗的研发尤其需要科学和谨慎。


五大技术方向疫苗尚未进入临床研究

“截至目前,五大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验。”

3月17日下午举行的国务院联防联控机制新闻发布会上,中国工程院院士王军志公布了我国疫苗进展的详情。

疫情发生后,我国就迅速成立了科研攻关组,设立九大专班,围绕疫苗、药物、溯源、检测、动物模型五大方向展开工作。

与此同时,疫苗研发确定了五条技术方向——灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗,同时遴选了八个优势团队,确定了九项任务全力推进。

王军志的这一表态,说明目前我国五大技术方向疫苗的临床前研究尚未全部完成,也还没有进入临床研究阶段。

第一财经记者查询发现,国家药监局官网上目前尚未发布任何关于新冠疫苗进入临床试验的消息。

要进入临床试验,疫苗必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

药学方面研究主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等,主要是建立稳定的生产工艺和质量控制标准,以保证制备出合格的疫苗样品。

有效性研究,是指获得疫苗样品后,采用感染动物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)来评价疫苗免疫原性和保护效果,结果可用来推算临床研究的剂量和程序。

安全性评价,是指针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。

“首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。” 王军志说。

中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川说,目前已有8种疫苗在中国医学科学院进行有效性评价,部分疫苗的有效性评价工作已经完成了。

从高校科研团队的进展来看,教育部科技司司长雷朝滋表示,厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等团队,重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进,协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。

其中,流感病毒载体疫苗特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种,目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究,预期4月底完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验。

重组蛋白疫苗目前已经开展小鼠与兔子的动物实验,并已掌握了大规模生产高质量和高纯度的疫苗蛋白技术;

核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术,目前全球还没有人用疫苗上市。中国高校利用前期MERS研究中积累的技术和科研成果,加快核酸疫苗研究,将尽快验证安全性和有效性。

此外,还有高校已经从新冠肺炎康复期病人血液中分离出了对新冠病毒具有很高中和活性的抗体,以此制备的高纯度、全人源中和抗体,可以提供三周左右的短期免疫保护,正在准备进行动物攻毒保护试验。

“总体来说,高等学校疫苗研发工作都在按照预期积极推进,按照国家的有关法律法规有序开展,部分疫苗有希望尽快进入临床研究或者应急使用。”雷朝滋说。

3月17日,康希诺<a style='color: #3753A2;font-size: 18px;font-weight: 400;' target='_blank' title='生物股份' href='/company/sh600201'>生物股份</a>公司(股票代码6185.HK)公告称,与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)近日获批临床,开始在武汉市开展一期试验,成为全国首款进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。图片来源:康希诺生物官网


与时间赛跑

虽然大部分研发团队4月份能完成临床前研究,并逐步启动临床试验,不过,王军志说,有的团队进展更快。

“根据我们了解的最新情况,我国已有研发进展比较快的单位,向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后,开始临床试验。”王军志说。

在公共卫生应急状态下,为了与时间赛跑,无论是疫苗的研发还是药物研发,国家行政部门与研发单位的工作往往同步进行:

研发单位在应急状态不计成本的进行研发备份,将必需的研究阶段由分步串联调整为合理并联;实验动物机构率先研究建立新冠肺炎的动物模型,确保第一时间开展疫苗攻毒保护实验,获得有效性研究数据。与此同时,国家药检机构、药审机构按照有关应急法律法规的要求,提前介入、滚动审评、前置检验、平行检定,将审评、检验贯穿于研发全过程。此外,国家给予专项资金支持和储备制度建设承诺。

然而,疫苗研发仍需要遵循一定的科学严谨性,特别是疫苗不仅仅是可以产生抗体保护机体,同时也它具有其他的不良反应,给人体带来伤害。对于临床试验的研究需要谨慎。


要有足够的安全保证

目前,国际上不少研究团队正在采用不同的技术路线进行疫苗开发。比如美国的Moderna(MRNA.US)、Inovio Pharmaceuticals(NASDAQ:INO),德国的BioNTech、CureVAC,均采用核酸疫苗的途径在进行疫苗研发。

3月16日,Moderna的mRNA新冠病毒疫苗mRNA-1273在美国启动1期临床试验,首位参加临床试验的志愿者已经完成疫苗接种。这项临床试验将招募45名健康志愿者。

一位消息人士透露,Moderna的mRNA疫苗已经在小鼠上完成了免疫原性试验(2针),结果良好,但是没有经过动物模型的评估,推进如此之快,一是FDA(美国食品药品监督管理局)开启了快速审批程序,而该程序并没有制定严格的评价标准;二是要赶上疾病爆发的节奏,如果临床太晚,有效性研究无法进行。

同一天(3月16日),BioNTech也披露了自己的疫苗研发进展。该公司开发的疫苗也是一款mRNA疫苗,名为BNT162。在获得监管部门批准后,该公司计划在4月下旬启动包括欧洲、美国和中国在内的全球性临床开发项目。

BioNTech还宣布,与上海复星医药产业发展有限公司达成合作,合作内容包括BNT162在中国的临床试验及后续商业化。

针对当前各国对于新冠疫苗的迫切心态,近日,复旦大学病原微生物研究所所长姜世勃在NATURE发表评论性文章称:没有足够的安全保证,不要急于部署新冠肺炎疫苗和药物。

姜世勃表示,各国政府迫切希望能够阻止新冠肺炎造成的死亡、封锁和隔离。但是,要对抗这种疾病,就需要一种安全有效的疫苗。他担心的是,在对疫苗的有效性和安全性进行全面评估之前,就先给健康志愿者接种疫苗。

姜世勃认为,监管机构必须继续要求疫苗开发人员在动物研究中检查潜在有害的反应,还必须谨慎评估健康志愿者针对冠状病毒的抗体。此外,也要提防商业机构炒作。

历史上,疫苗研发过程由于对于临床前研究不足而导致失败的教训比比皆是。

1955年,美国的疫苗灭活不彻底,在安全测试阶段没有发现,4万人染病,一百余人残废,5人死亡。

1966年研发的呼吸道合胞病毒灭活疫苗,给一些小孩注射以后,结果发现某些小孩得肺炎的程度比没有接种疫苗的小孩还要严重。

王军志说,国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。

“目前,中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求,一方面全力以赴,争分夺秒,一方面坚持按科学规律办事,保证疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究应用。”

责编:胥会云

此内容为第一财经原创,著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权,不得以任何方式加以使用,包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。 如需获得授权请联系第一财经版权部:021-22002972或021-22002335;banquan@yicai.com。

为你推荐
安靠智电发布预增公告,个股行情走向插图

安靠智电发布预增公告,个股行情走向

2020-09-28 14:20

广东省湛江市徐闻港区南山作业区客货滚装码头开通插图

广东省湛江市徐闻港区南山作业区客货滚装码头开通

2020-09-26 19:21

短期跌基本上宣布苹果股价已步入技术性熊市行情插图

短期跌基本上宣布苹果股价已步入技术性熊市行情

2020-09-26 18:12

地铁设计半年报营收9.26亿元同比6%插图

地铁设计半年报营收9.26亿元同比6%

2020-09-23 20:10

力帆股份澄清没有供应商追讨货款情况插图

力帆股份澄清没有供应商追讨货款情况

2020-09-23 15:23

众诚汽车保险股份有限公司(以下简称“众诚保险”)董事会发布董事长任职公告插图

众诚汽车保险股份有限公司(以下简称“众诚保险”)董事会发布董事长任职公告

2020-09-23 15:09

我乐家居当日换手率达0.21%,后市走向?插图

我乐家居当日换手率达0.21%,后市走向?

2020-09-22 17:14

三安光电融资融券卖出量180.75万,余额27.96亿插图

三安光电融资融券卖出量180.75万,余额27.96亿

2020-09-22 14:10

大盘资金流向,午盘大盘行情 2020-09-22插图

大盘资金流向,午盘大盘行情 2020-09-22

2020-09-22 12:48

海天味业融资融券卖出量9.97万,余额8.55亿插图

海天味业融资融券卖出量9.97万,余额8.55亿

2020-09-22 10:31