科技部:体外实验显示瑞德西韦对病毒有很好的抑制作用

2020-03-31 10:32:53

2月21日,科学技术部副部长徐南平在发布会上表示,体外实验显示瑞德西韦对病毒有很好的抑制作用。我们通过有关机构和吉利德公司进行联系,在武汉有10个医院参与瑞德西韦比较大规模的临床实验。徐南平称,跟大家一样非常期待瑞德西韦的临床试验结果。 

以下为文字实录:

彭博社记者:我有两个问题,第一个问题,为什么湖北省决定不再需要公布临床诊断病例,这是否意味着所有病人在湖北省只有在接受核酸检测之后才能确诊,拿掉临床诊断病例之后,为什么当前公布的确诊病例下滑幅度如此之大?从18日的1700多人降低到19日的349人。第二个问题,关于新冠肺炎治疗方案和药物的审批情况。目前有关药物的审批情况进展如何?对于瑞德西韦的研究,目前已经取得了初步的进展,还有没有更多的进展?如果有的话,下一步的工作将是什么?谢谢。

曾益新:谢谢这位记者的提问,您对疫情的诊断情况非常关心。关于这个问题,我们昨天在联防联控机制新闻发布会上已经请北大医院感染科主任王贵强大夫做了非常详细的解释,请您看一看他的说明。谢谢。

徐南平:谢谢你的提问。药物研发问题全社会都很关注,媒体界也很关心,我想借这个机会从两个方面回答一下。一是药物研发的整体情况。大家知道,药物研发时间都很长,但是这次时间非常紧迫,在这种情况下,我们的药物研发还是要坚持六个字,“安全、有效、可供”。在这样的要求下,我们从一些老药中进行筛选,就是已经上市的或者正在临床研究的药物,安全是有保证的。刚才提问涉及到药的供给问题,药再好,不能生产,也是解决不了问题的。所以这六个字是我们药物研发的基本要求。

目前来说,药物研发基本分为五个阶段:第一阶段是药物的初选。专家学者根据经验和现代药物涉及的理论方法,筛选可能对新型冠状肺炎有效的药物。第二阶段是体外实验。我们针对这些提出来的药物进行体外抗病毒实验,确定药物是否在体外对病毒有抑制作用。第三阶段,如果体外实验效果比较好,我们要安排小规模的临床研究,进一步验证药物的安全性、有效性。如果在这个基础上表现比较好,我们就要组织开展较大规模临床试验,进一步确认有效性。对临床试验取得较好效果的药物,通过一定的程序向治疗组推荐进入诊疗方案。

我今天向大家介绍的是最新的进展情况。前面的新闻发布会上,科技部已经介绍了“三药三方案”,首先有三个药已经纳入了诊疗方案,说明医生可以选用。首先是中医药,第三版就进了,然后第四版、第五版、第六版不断完善,现在看来效果是非常不错的。全国中医药参与救治的确诊病例已经超过6万例,占比在85%以上。总体来看,当前的中医治疗有一定疗效,中西医结合治疗,效果十分明显。

第二个是磷酸氯喹,它是一个上市的老药,现在经过五个阶段的研究,磷酸氯喹在北京、广东一共做了135例试验。有一个现象值得我们关注,治疗轻型和普通型患者130例,到目前为止,没有发现一例轻型或者普通型向重型转变。一共治疗了5例重型患者,4例已经出院,1例转为普通型。总体来说效果不错,现在已经进入第六版诊疗方案,我们希望在大规模应用的基础上进一步总结疗效。

第三个进入方案的是恢复期血浆的治疗,这是第五版纳入的,第六版进一步明确,适合病情进展较快、重型和危重型患者。

另外三个药物正处在临床试验阶段,第一个是法匹拉韦,在深圳做了80例对照试验,目前观察效果不错。专家建议再进一步扩大试验,考察患者的治疗效果。第二个是干细胞治疗。现在已经有4例接受治疗的重型患者出院,将进一步扩大临床试验。第三个就是刚才这位记者先生提出来的瑞德西韦,科学家进行的体外试验,显示对病毒有很好的抑制作用。我们通过有关机构,和吉利德公司进行联系,现在在武汉有10个医院参与,进行临床试验。现在重型和危重型患者入组超过200例,轻型和普通型患者超过30例。所以,要问结果的话,我跟大家一样,非常期待,因为它是双盲试验,所以我所知道的和大家一样多。刚才这位先生提出来,如果效果好怎么办,我们一直保持和吉利德公司的良好沟通,效果好的话,在人民利益第一的前提下,我们会和吉利德一起找到合适的药物供给方法。谢谢。

陈时飞:谢谢这位外国朋友的问题,我回答一下国家药监局开展药品应急审批的进展情况。疫情发生以来,国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院的决策部署,科学有序精准的开展了药品防控新冠肺炎应急审批工作。一是第一时间依法启动了应急审批工作机制,组建了以院士为核心的专家组,专家组有来自药学、药理、毒理、临床各方面国内知名的专家,确定了统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的工作原则。二是迅速集中审评专家内部的力量,制定了抗新冠肺炎药物研发的技术指导原则以及药物研发安全有效的要求,主动对接服务药物研发单位,助力药物研发能够提高速度、提高质量。三是坚决把药物的安全有效作为根本标准,要尊重科学,同时我们要创造创新审批工作的方法,对成熟度比较高的药品,前期工作基础比较扎实的药品,我们开展了并联审评、检查检验、快速审批,为防控救治新冠肺炎提供药物的保障。

从目前临床用药的情况来看,一批安全有效的化学药品和中药已经进入一线临床医生的用药方案,包括以前已经批准上市的抗病毒的化学药品和一些中成药,以及已经在广泛应用的医疗机构制剂,据了解,已经有超过80个医疗机构中药制剂用于一线诊疗,这些药品在医疗实践中已经取得比较好的结果。

另外,我们按照安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规的原则,批准了5个新药进入临床试验,目前进展比较顺利。对先前已经基本完成研究、用于非新冠肺炎适应症的药品,凡是列入到科研攻关组用于治疗新冠肺炎的攻关项目,启动了优先审评审批的程序,特事特办,批准上市,供前线医生在确保安全的前提下选择使用,选择进入临床治疗方案。

国家药监局特别重视疫苗的研发进展,我们为此特别组织了专家团队,逐一对接科研攻关组,推进疫苗重点项目。在疫情防控的特殊时期,审评团队做到提前介入指导服务,同步跟进研发进程。对于安全有效质量可控的药品和疫苗,国家药监局将会争分夺秒完成技术审评,第一时间批准这些安全有效的疫苗用于抗击新冠肺炎。我想在这里强调,我们非常注重药物临床试验的质量管理,保护受试者的权益,保证试验结果数据真实可靠可信,我们还部署了各地对防疫防控药品和医疗器械加大监督检查的力度,严厉打击制售假冒药械的违法行为,确保安全和质量。

下一步,国家药监局将继续密切跟踪疫情的发展和防控工作的需要,跟进最新科技攻关项目的成果和进展,做好应急审评审批的准备,坚决打赢这场防控新冠肺炎的阻击战。谢谢。

责编:罗懿

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